|
Главная Аналитика Результаты крупномасштабного исследования боли в помощь фармацевтам

Результаты крупномасштабного исследования боли в помощь фармацевтам

E-mail Печать PDF


В ПОМОЩЬ ФАРМАЦЕВТАМ


Результаты исследования БОЛИ, представленные на 9-м Всемирном конгрессе по БОЛИ, который состоялся в Вене 23 августа 1999 г. , свидетельствуют, что принимая обезболивающие средства для устранения распространенных видов боли, пациенты переносят ибупрофен в анальгезирующих дозах так же хорошо, как парацетамол, и значительно лучше, чем ацетилсалициловую кислоту (АСК). Принимая во внимание ранее доказанную эффективность Нурофена (ибупрофена) как обезболивающего средства1–5, можно утверждать, что для этого препарата характерно оптимальное соотношение эффективность/безопасность по сравнению с другими широко используемыми анальгетиками.

Приведенные результаты исследования боли стали первым сравнительным изучением переносимости ибупрофена, АСК и парацетамола при их ежедневном применении в анальгезирующих дозах у пациентов с болью слабой или умеренной интенсивности.

ОБОСНОВАНИЕ ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

· Парацетамол, АСК и ибупрофен считаются относительно безопасными и являются наиболее часто применяемыми обезболивающими средствами; широко представлены в ассортименте любой аптеки и отпускаются без рецепта.

· Недостаточно изучена сравнительная переносимость этих лекарственных средств при их применении в повседневной практике для кратковременного устранения боли.

· Цель данного исследования — непосредственное сравнение переносимости парацетамола, АСК и ибупрофена в дозах, предназначенных для самостоятельного и непродолжительного применения при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности у взрослых.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ИССЛЕДОВАНИЯ

· Рандомизированное, с параллельными группами пациентов, двойное слепое исследование.

· Место проведения исследования — Франция.

· Пациенты — 8677 человек в возрасте от 18 до 75 лет, жители разных областей Франции, которым показан непродолжительный прием анальгетиков (рис. 1) и которые были отобраны для участия в исследовании врачами общей практики.

p_258_37_250900_RISYNOK1.gif (9358 bytes)

Рис. 1. Показания для назначения анальгетиков (количество пациентов, %)

· Количество врачей общей практики — 1108 человек.

· Распределение пациентов по группам: с помощью центральной телефонной службы пациентов рандомизированно включили в 3 параллельные группы: принимавших ибупрофен в дозе 1200 мг/сут; принимавших парацетамол в дозе 3000 мг/сут; принимавших АСК в дозе 3000 мг/сут (таблица).

Таблица

Основные характеристики групп пациентов

Показатель

Группы больных, получавших

Всего

ибупрофен

АСК

парацетамол

Общее количество пациентов

2869

2890

2874

8633

Средний возраст (М±s), лет

43,3+14,7

43,6+14,7

43,6+14,8

43,5+14,8

Мужчины, абс. число (%)

1192 (41,6)

1214 (41,1)

1205 (42,0)

3611 (41,9)

Женщины, абс. число (%)

1673 (58,3)

1672 (57,9)

1664 (57,9)

5009 (58,1)

Пациенты с сопутствующими заболеваниями, абс. число (%)

739 (25,8)

726 (25,1)

713 (24,8)

2178 (25,2)

Пациенты, принимавшие сопутствующее лечение, абс. число (%)

1303 (45,4)

1289 (44,8)

1266 (44,1)

3858 (44,7)

· Продолжительность приема анальгетиков — до 7 дней.

Исследование проводили двойным слепым методом (ни пациент, ни врач не знали, какой именно препарат используют в каждом отдельном случае). Больные разных групп принимали препараты в форме белых круглых таблеток, примерно одинакового размера, без маркировки. Каждый пациент принимал по 2 таблетки 3 раза в сутки.

Врачи разговаривали с пациентами по телефону только 2 раза: на следующий день после начала приема анальгетика и спустя 6–8 дней.

Каждый пациент вел дневник, в котором отмечал характер и выраженность всех наблюдаемых побочных явлений. Через 7 дней после начала исследования дневники были собраны и переданы специалистам для анализа.

Правильность классификации и кодирования всех побочных явлений была проверена Комитетом по контролю за безопасностью исследования перед тем, как стали известны препараты, принимаемые пациентами.

Подсчитывали количество пациентов, у которых наблюдалось одно или более значимых побочных явлений (ЗПЯ). Кроме того, все побочные явления оценивали по системе COSTART (классификация побочных явлений применительно к органам и системам организма, со стороны которых они наблюдались).

Из 8677 больных, принимавших участие в исследовании, в статистически оцениваемую популяцию включили 8633 (99,5%) человека.

РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕДЕННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

· Ибупрофен и парацетамол примерно одинаково хорошо, и гораздо лучше, чем АСК, переносились пациентами (рис. 2 и 3);

p_258_37_250900_RISYNOK2.gif (5289 bytes)

Рис. 2. Количество пациентов со значимыми побочными явлениями

p_258_37_250900_RISYNOK3.gif (8415 bytes)

Рис. 3. Распределение значимых побочных явлений по системе COSTART (при частоте случаев ЗПЯ >0,5%)

· 74,2% пациентов, принимавших ибупрофен, оценили результат лечения как «хороший» или «отличный», в группах больных, принимавших парацетамол и АСК, — 69,2 и 68,6% соответственно.

КОММЕНТАРИИ СПЕЦИАЛИСТОВ

«… Проведенное исследование БОЛИ показывает, что ибупрофен, принимаемый в соответствии с инструкцией к применению, можно считать в настоящее время лучшим из анальгетиков, отпускаемых без рецепта врача» (Николас Мур, профессор университета Бордо, ведущий специалист исследования БОЛИ)6.

«Число осложнений в области желудочно-кишечного тракта после приема ибупрофена было меньше, чем после приема парацетамола и АСК. Поэтому врачи могут с уверенностью рекомендовать этот препарат в качестве анальгетика» (Жан-Мари ле Пар, профессор клиники Амбруаза Паре, координатор проведенного исследования)6.

«Данные исследования являются весомым основанием для модификации тактики применения НПВП и рекомендации врачам общей практики чаще выбирать ибупрофен среди наиболее часто используемых анальгетиков для кратковременного лечения состояний, сопровождающихся болью» (А.А. Зайцев, профессор Института фармакологии им. Вальдмана, д-р мед. наук)7.

«Учитывая безопасность и высокую эффективность ибупрофена, его считают эталонным НПВП» (В.С. Шухов, профессор кафедры клинической фармакологии факультета фундаментальной медицины МГУ, д-р мед. наук)8.

Публикация подготовлена по материалам,
предоставленным компанией
«Boots Healthcare International»

ЛИТЕРАТУРА

1. Zhang WY et al. Br J Obstetrics & Gynaecology, 1998, № 105, с. 780–789.

2. Schachtel BP et al. J Clin Pharmacol, 1996, № 36 (12), с. 1120–5.

3. Li Wan Po A et al. Eur J Clin Pharmacol, 1998, № 53 (5), с. 303–11.

4. McQuay HJ et al. BMJ, 1997, № 314, с. 1531–5.

5. Boureau F et al. Clin Drug Invest, 1999, № 17 (1), с. 1–8.

6. Материалы 9-го Всемирного конгресса по БОЛИ (1999 г., август, Вена).

7. Зайцев А.А., Игнатов Ю.Д., Карпов О.И. Проблемы безопасности при самолечении болевого синдрома. — Новые Санкт-Петербургские врачебные ведомости, 2000 (2).

8. Шухов В.С., Харпер Дж. Анальгетики в России: проблемные вопросы. Клиническая фармакология и терапия, 1989, 8 (6).