|
Главная Аналитика Проблема забезпечення населення України якісними ліками

Проблема забезпечення населення України якісними ліками

E-mail Печать PDF

Вступ України до Світової організації торгівлі (СОТ) неминуче вплине на стан забезпечення населення лікарськими засобами, а також на конкурентоспроможність вітчизняних виробників. Згідно з Конституцією України, кожна людина має право на охорону здоров’я, тому вона може претендувати на забезпечення їй доступу до якісних лікарських засобів з боку держави. На цей час український фармацевтичний ринок насичений лікарськими препаратами вітчизняного та зарубіжного виробництва широкого спектра дії. Проте нерідко на ринку з’являються лікарські засоби сумнівної якості.

Забезпечення населення лікарськими засобами втрачає сенс, якщо пацієнт отримує доступ до неякісних або навіть фальсифікованих ліків. Тому, коли йдеться про забезпечення населення лікарськими засобами, то фахівці мають на увазі саме якісні ліки. Що ж вкладається в поняття «якісні лікарські засоби»? Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) розробила чіткі критерії якості лікарських засобів. Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Сергій Сур, який брав участь у засіданні Комітету експертів ВООЗ у жовтні минулого року в Женеві (Швейцарія), розповідає про шляхи підвищення якості вітчизняних лікарських засобів та підходи до контролю якості.

МЕТА — ЯКІСНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

p_337_16_220402_SUR.jpg (7719 bytes)

Сергій Сур, заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

— Одним з основних завдань держави є забезпечення населення України якісними лікарськими засобами. До вирішення цієї проблеми треба підходити комплексно: шляхом удосконалення контролю за раціональним використанням лікарських засобів, створення національних стандартів якості, гармонізованих з міжнародними, впровадження Належної виробничої практики (GMP), розроблення і дотримання рекомендацій щодо стабільності лікарських засобів, їх реєстрації, правил міжнародної торгівлі, боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами тощо. У цьому відношенні ВООЗ має багато напрацювань. Спираючись на них, провідні фахівці багатьох країн світу розробили загальні підходи до забезпечення якості лікарських засобів.

Проблема забезпечення населення якісними лікарськими засобами хвилює більшу частину світової спільноти. В країнах, що розвиваються, гостро стоїть проблема доступності населенню життєво необхідних лікарських засобів, особливо тих, що призначені для лікування пацієнтів на такі небезпечні захворювання, як ВІЛ/СНІД, малярія, туберкульоз тощо. Генеральний директор ВООЗ Гро Гарлем Брундтланд проблему доступності лікарських засобів пов’язує з повагою до гідності особистості.


НЕЯКІСНІ ЛІКИ — ОДНА З ПРИЧИН РОЗВИТКУ РЕЗИСТЕНТНОСТІ

Сьогодні у світі надзвичайно актуальна проблема розвитку резистентності до антибактеріальних засобів. Ряд фармацевтичних компаній розробляють нові лікарські засоби, до яких, на жаль, швидко розвивається резистентність, і тому ефективність застосування їх знижується. Наприклад, у Чехії, Словаччині, Угорщині та деяких країнах Західної Європи резистентність мікроорганізмів до антибактеріальних засобів становить 50–70%. Перед науковцями та організаторами охорони здоров’я постала проблема раціонального використання лікарських засобів.

Дуже серйозною є проблема захворюваності на малярію та резистентності її збудника до існуючих антибактеріальних засобів. З метою сповільнення розвитку резистентності до збудника малярії на міжнародному рівні розглядається можливість підписання угоди про застосування певного лікарського засобу для лікування малярії одночасно в усіх країнах світу протягом визначеного періоду. Після закінчення терміну використання цього препарату, необхідно одночасно перейти до використання іншого. Таким чином можна буде уникнути циркуляції полірезистентних штамів малярійного плазмодія в навколишньому середовищі.

Інша важлива проблема — резистентність збудників туберкульозу до протитуберкульозних лікарських засобів, особливо першого ряду. Якщо курс лікування не доведено до кінця, чи були порушення під час його проведення, то пацієнт не виліковується, а стає носієм резистентних штамів. Лікування захворювань, спричинених полірезистентними мікроорганізмами, потребує більше фінансових витрат, часу та ефективніших лікарських засобів. Крім того, проблема виникає через застосування неякісних «генеричних» лікарських засобів, які не забезпечують належної концентрації діючої речовини в крові.

ПРЕПАРАТИ-ГЕНЕРИКИ

Який препарат вважається генериком? Факт, що до складу препарату входить активний фармацевтичний інгредієнт — необхідна, але далеко не достатня умова для віднесення лікарського засобу до категорії генериків. Достатньою умовою є біоеквівалентність генерика щодо препарату-компаратора (препарату порівняння). Якщо, наприклад, біоеквівалентність протитуберкульозного засобу-генерика не відповідає оригінальному препарату, то до нього може розвинутися резистентність. Отже, препарат-генерик повинен забезпечити активні концентрації діючої речовини у крові пацієнта, що подібні до таких оригінального препарату.

БІОЕКВІВАЛЕНТНІСТЬ

Що стосується біоеквівалентності, то у нас, на жаль, є лише поодинокі випадки проведення таких досліджень. Ті лікарські засоби, які планувалося зареєструвати в Польщі, Болгарії, вивчали на біоеквівалентність до компаратора — аналогічного препарату, який застосовують в країні-імпортері, тобто генерик оцінювали за іншим генериком, що методологічно неправильно. Біоеквівалентність генерика завжди необхідно оцінювати за оригінальним препаратом.

Сподіваються, що зі вступом у СОТ в Україні з’являться економічні мотиви для прискорення модернізації виробництва та поліпшення якості лікарських засобів, щоб вижити в конкурентній боротьбі. Підприємства, які не запровадять необхідних змін, змушені будуть залишити фармацевтичний ринок. В Україні відчувається потреба у розробленні та встановленні таких «правил гри», які допомогли б провести необхідну модернізацію виробничого процесу на вітчизняних підприємствах. Згідно з Наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 передбачено механізм заборони виробництва та вилучення з продажу лікарських засобів, якість яких не відповідає діючим стандартам. Це передусім стосується препаратів, названих виробниками генериками, але які фактично до них не належать. Адже генерик — це лікарський засіб, біоеквівалентний оригінальному препарату. Тому актуально впроваджувати обов’язкові дослідження біоеквівалентності препаратів-генериків. Сьогодні фактично немає експериментальних доказів, що лікарські засоби, які випускаються вітчизняними фармацевтичними заводами, є генериками.

У документах ВООЗ докладно описано, як необхідно проводити дослідження біоеквівалентності генериків. Суть дослідження полягає в тому, що здорових добровольців рандомізовано розподіляють на дві групи. Пацієнтам 1-ї групи призначають препарат-компаратор, 2-ї — генерик. Протягом відповідного часу з певною періодичністю у пацієнтів обох груп беруть кров з вени, в плазмі крові досліджують вміст діючої речовини або її активних метаболітів. У тому разі, коли результати досліджень у пацієнтів обох груп збігаються з відхиленням ±20%, вважають що препарат-генерик біоеквівалентний препарату-компаратору.

Розроблено зручні методи вивчення біоеквівалентності як за участю людини, так і in vitro. У жовтні минулого року на останньому засіданні Комітету експертів ВООЗ йшлося про те, що тест на розчинність таблеток in vitro для деяких лікарських засобів — адекватний спосіб оцінки їх біоеквівалентності.

Останнім часом Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України організовує ряд семінарів, на яких розглядаються питання забезпечення якості лікарських засобів. Минулого року проходили регулярні семінари для керівників інспекцій з контролю якості лікарських засобів та керівників контрольно-аналітичних лабораторій. Після опублікування Наказів МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» («Щотижневик АПТЕКА», № 6 (327) від 11 лютого 2002 р.) та від 26.10.2001 р. № 428 «Про затвердження інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні порушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів» («Щотижневик АПТЕКА», № 4 (325) від 28 січня 2002 р.) Державна інспекція організувала ряд семінарів інформаційного характеру щодо впровадження системи контролю якості лікарських засобів на фармацевтичних підприємствах України. Ці накази заохочують виробників високоякісних лікарських засобів.

Необхідно врахувати ще один парадоксальний факт. В усьому світі асоціації промисловців, дистриб’юторів, виробників ексципієнтів, генериків тощо подають до контролюючих органів держави численні пропозиції регуляторного характеру. На жаль, в Україні аналогічні організації досі не виступили з жодною регуляторною ініціативою.

ЗНАЧЕННЯ ТЕНДЕРІВ

У світі існує позитивний досвід закупівлі лікарських засобів під час тендерів. У нас при нашій сьогоднішній скруті головним критерієм під час проведення тендерів є ціна. Але, якщо не брати до уваги якість лікарських засобів, то результатом може бути низька ефективність лікування. Тому перед організаторами охорони здоров’я постає питання: чи придбати певний відносно дорогий лікарський засіб і якомога швидше вилікувати хворого, чи закупити лікарський засіб у декілька разів дешевший і лікувати в декілька раз довше. Виходячи з принципів фармакоекономіки, краще використовувати дорожчий, зате якісний препарат з доведеною ефективністю, ніж дешевший, невисокої якості, особливо якщо його приналежність до генериків не доведено.

ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАМИ ТА ЇХ ЯКІСТЬ

Забезпечення населення лікарськими засобами та їх якість тісно пов’язані. На сьогодні ВООЗ розробила концепцію раціонального вибору якісних лікарських засобів. Рекомендовано вводити до складу тендерних комітетів фахівців у галузі фармації, які мають досвід здійснення контролю якості лікарських засобів. Якщо таких фахівців у тендерних комітетах немає, це може створити ситуації, коли закуповуються лікарські засоби у великих кількостях і направляються безпосередньо до лікарень. Там вони можуть зберігатися протягом тривалого часу (часто у невідповідних умовах) аж доки термін їх придатності не закінчиться. Звичайно, що після цього такі препарати приймати не можна. На жаль, ми часто не володіємо інформацією, в яких лікарнях утримуються запаси препаратів, термін придатності яких вже закінчився. Перевірити це за допомогою відповідної контрольної комісії практично неможливо, тому що відповідальні особи у лікарнях просто можуть не повідомити про наявність такого препарату.

ЩО НЕОБХІДНО ЗРОБИТИ ВІТЧИЗНЯНОМУ ВИРОБНИКОВІ?

Щоб підвищити якість лікарських засобів вітчизняного виробництва, передусім потрібно запровадити стандарти GMP, GCP, GLP, GDP у повсякденну практику виробництва. Зараз намітився певний прогрес у цьому напрямку.

Виробники лікарських засобів повинні бути впевнені в тому, що мають якісний активний фармацевтичний інгредієнт, а також мати документально підтверджену органом сертифікації відповідність виробництва лікарських засобів стандартам GMP. В Україні, на жаль, поки що ні того, ні іншого немає. Вітчизняні виробники дуже часто закуповують активні фармацевтичні інгредієнти в Індії, Китаї, Республіці Корея. Західні фармацевтичні компанії підписують контракт на закупівлю активного фармацевтичного інгредієнта в Індії лише після того, як делегація західної фармацевтичної компанії на чолі з керівником відділу із забезпечення якості лікарських засобів перевірить індійський завод. Організовується належний контроль якості отриманих субстанцій, а також протягом певного часу додатково проводиться моніторинг якості. На жаль, в Україні аналогічний контроль якості активних фармацевтичних інгредієнтів поки що не проводиться.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ НА ПІДПРИЄМСТВІ

Вітчизняний виробник поступово наближається до впровадження стандартів GMP у виробництво лікарських засобів. На цей час не існує серйозних економічних передумов для швидкого руху в цьому напрямку. Фактично зараз у виграші ті виробники, які не займаються модернізацією своїх виробничих потужностей, а випускають дешеві лікарські засоби, що завдяки цьому добре продаються.

Щоб модернізувати виробництво, необхідно вкласти значні кошти, оформити відповідну документацію, навчити персонал тощо. Керівник відділу контролю якості лікарських засобів західних компаній має в основному науковий ступінь PhD (Philosophy Doctor — доктор філософії); еквівалент його в Україні — кандидат наук). Більшість керівників середньої та вищої ланки вітчизняних підприємств не мають кваліфікації такого рівня. На жаль, робота з контролю якості лікарських засобів здійснюється дещо хаотично, зокрема щодо вивчення стабільності лікарських препаратів.

ЧИ МОЖНА ВИПУСКАТИ НЕЛІЦЕНЗІЙНІ ЛІКИ?

Важливою є проблема авторського права. Дискутується і потребує врегулювання питання, коли авторське право вступає у протиріччя з правом людини на життя і отримання необхідної медичної допомоги. До речі, угода TRIPS передбачає можливість як обов’язкового ліцензування, так і паралельного імпорту життєво необхідних для населення держави лікарських засобів. Крім того, в перехідний період вступу до СОТ допускається, на визначений відповідними угодами термін, випуск лікарських засобів без отримання на те дозволу власника патенту. Однак сам виробник має вирішити, що робити в кожному конкретному випадку. На МОЗ України не покладено функцію контролюючого органу щодо нагляду за тим, чи отримав виробник ліцензію на випуск лікарського засобу від власника патенту. До того ж поки що невідомо, як довго триватиме перехідний період, протягом якого наша держава повинна буде гармонізувати своє законодавство згідно з вимогами угод СОТ.

ПРИЧИНИ САМОВДОВОЛЕНОСТІ

Колишня наддержава — СРСР — мала замкнений і відносно самодостатній ринок. Тому у керівників підприємств склалася хибна думка про те, що вони можуть здійснювати господарську діяльність так, як вважатимуть за потрібне. При цьому рекомендації, розроблені авторитетними міжнародними організаціями, для них не мали і ще інколи й зараз, не мають особливої ваги. Інші ж країни, що розвиваються, сприймають рекомендації ВООЗ як керівництво до дії. Цим можна якоюсь мірою пояснити впевненість деяких виробників у тому, що вони виробляють якісні лікарські засоби. Однак, якби вони вивчили вимоги ВООЗ до якісних препаратів, порівняли статистику виявлення неякісних ліків в Україні і в розвинутих країнах, їхня думка, напевно, дещо змінилася б.

У 2001 р. в Україні кількість вилучених серій (166) неякісних лікарських засобів була приблизно такою, як у США в 1992 р. (172). Однак тоді ринок лікарських засобів у США (близько 120 млрд. доларів) більше ніж у 200 разів перевищував український ринок. Отже, кількість вилучених неякісних лікарських засобів в Україні приблизно більше ніж у 200 разів більша, ніж у США! Звичайно, якщо порівнювати ситуацію, що склалася довкола кількості неякісних і фальсифікованих лікарських засобів, то в Україні вона краща, ніж у Нігерії, де ця кількість перевищує 50 %. То на кого повинна рівнятися наша держава? До речі, на сьогодні в Україні не передбачено законом кримінальної відповідальності за реалізацію фальсифікованих лікарських засобів.

Отже, якість вітчизняних лікарських засобів на фармацевтичному ринку повинні забезпечувати підприємства шляхом запровадження стандартів GMP, GLP, GCP, GDP та щоб у державі активно функціонувала система забезпечення якості лікарських засобів. За таких умов можна буде забезпечити населення України якісними ліками, а також створити передумови не тільки для виживання вітчизняного виробника, а й для перемоги в гострій конкурентній боротьбі в умовах відкритого ринку.

Віктор Маргітич
Фото Євгена Кривші