|
Главная Аналитика Итоги и перспективы развития отечественного фармацевтического рынка

Итоги и перспективы развития отечественного фармацевтического рынка

E-mail Печать PDF

21 декабря 2001 г. состоялась расширенная коллегия Министерства здравоохранения Украины, на которой обсуждались проблемы развития отечественной фармацевтической промышленности, состояния фармацевтического рынка и лекарственного обеспечения населения Украины. Министр здравоохранения Виталий Москаленко, который вел заседание, представил присутствующим гостей: вице-премьер-министра Украины Владимира Семиноженко, главу Комитета Верховной Рады Украины по охране материнства, детства и здравоохранения Виталия Черненко, президента Академии медицинских наук Украины Александра Возианова, ответственных работников Администрации Президента и Кабинета Министров Украины, других министерств, народных депутатов Украины. На расширенную коллегию МЗ Украины были приглашены представители областных администраций, начальники областных управлений здравоохранения, руководители фармацевтических предприятий, учебных заведений, представители общественных организаций и деловых кругов.

ПРАВИТЕЛЬСТВО НАМЕРЕНО РЕГУЛИРОВАТЬ ЦЕНЫ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

В кратком вступительном слове Владимир Семиноженко отметил, что регулирование цен на основные и жизненно необходимые лекарственные средства широко практикуется во всем мире. В частности, применение тендерной системы для закупки лекарственных средств позволяет сэкономить значительные бюджетные средства.

Владимир Семиноженко сообщил, что 20 декабря 2001 г. Верховная Рада Украины утвердила Государственный бюджет на 2002 г., в котором предусмотрено для удовлетворения потребностей отечественного здравоохранения выделить на 1 млрд грн. больше, чем в 2000 г. Около 500 млн грн. будет направлено на финансирование программ МЗ, в том числе программ лекарственного обеспечения. За 10 месяцев 2001 г. инфляция составила всего 4,5%, а цены на лекарственные средства практически не увеличились. По мнению Владимира Семиноженко, еще один путь снижения стоимости лекарственных средств — это производство субстанций в Украине. При этом важное социально-экономическое значение имеют качество и стоимость субстанций, которые в состоянии производить отечественная фармацевтическая промышленность. В настоящее время отечественные и зарубежные лекарственные средства на украинском фармацевтическом рынке представлены в соотношении примерно 50/50 в денежном выражении. Задача украинских товаропроизводителей — довести это соотношение хотя бы до 60/40 в пользу отечественных препаратов.

Для этого предприятиям фармацевтической отрасли предстоит решить ряд сложных задач: качество препаратов должно отвечать мировым стандартам, хотя оборудование для их производства, которое соответствовало бы требованиям GMP, в Украине не производится. Одним из способов аккумулировать средства для развития отечественного производства, по мнению Владимира Семиноженко, может стать участие производителей в работе технопарков.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТАКЖЕ НАМЕРЕНО РЕГУЛИРОВАТЬ ЦЕНЫ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

С докладом «Состояние и перспективы развития фармацевтической промышленности в Украине» выступил глава Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств Государственного департамента Александр Коротко.

Обеспечение населения лекарственными средствами

В настоящее время обеспечение населения медикаментами осуществляется в основном за счет средств граждан. Как считает А. Коротко, на сегодняшний день это одна из наиболее острых проблем. Но для многих наших соотечественников до сих пор недоступны даже жизненно необходимые лекарственные средства. Как отметил докладчик, в настоящее время проблема насыщенности фармацевтического рынка трансформировалась в проблему доступности для потребителей эффективных и безопасных препаратов и изделий медицинского назначения. Следовательно, основной задачей, которая в настоящее время стоит перед регулирующими органами, является изменение правил функционирования рынка с тем, чтобы приоритетными стали интересы конечных потребителей.

За последние два года удалось существенно повысить уровень обеспечения пациентов лекарственными препаратами в основном за счет увеличения бюджетных расходов на эти цели. Так, практически на 100% удалось обеспечить противотуберкулезными препаратами первого ряда тех, кому они необходимы. Обеспечение инсулином больных сахарным диабетом достигает 90%. Выполнение программы иммунопрофилактики позволило значительно уменьшить заболеваемость инфекционными болезнями. Однако остается нерешенной проблема бесплатного и льготного отпуска лекарственных средств.

Если сравнить потребление лекарственных средств в Украине и в большинстве стран, то сравнение будет не в пользу Украины. Так, в 2001 г. потребление лекарственных средств на одного жителя в ценах производителей составляло около 12 долл. США, в России — 20, в Польше — 36, в Чехии — 94. Потребление лекарственных средств на душу населения в промышленно развитых странах еще выше.

Участие государства в обеспечении населения лекарственными средствами

Объем бюджетных ассигнований на закупку лекарственных препаратов ежегодно увеличивается (в 2000 г. — 572450,8 тыс. грн., в том числе расходы Государственного бюджета — 144823,4 тыс. грн, расходы местных бюджетов — 427627,4 тыс. грн.), однако их удельный вес в общих расходах на здравоохранение остается незначительным: в Государственном бюджете — 11%, в местных бюджетах — 10%. За 9 месяцев 2001 г. фактически профинансировано 437419,8 тыс. грн., в том числе за счет средств Государственного бюджета — 117519,8 тыс. грн. (37%), за счет местных бюджетов — 319 900 тыс. грн. (73%).

Удельный вес бюджетных расходов на бесплатное и льготное обеспечение медикаментами составляет всего 22% общего объема финансирования закупки лекарственных препаратов из средств местных бюджетов. Определенную роль в снижении расходов на государственные закупки сыграла система тендеров, позволившая в минувшем году сэкономить более 8 млн грн.

В этих условиях положительную роль в развитии отрасли мог бы сыграть государственный заказ на лекарственные средства, однако полноценный государственный заказ до сих пор не сформирован.

Некоторые итоги развития отрасли в 2001 г.

По оценке А. Коротко, фармацевтическая сфера, основу которой составляет отечественная фармацевтическая промышленность, в Украине уже сформировалась. В настоящее время выпуск лекарственных средств в общем объеме промышленного производства превышает 1,1%. Центрами фармацевтической промышленности являются Киев, Харьковская, Львовская, Донецкая области. Появились новые центры фармацевтического производства, например в Винницкой и Черкасской областях. В Украине зарегистрировано 160 субъектов предпринимательской деятельности, которые выпускают лекарственные средства. На долю 22 промышленных предприятий приходится 85% производства лекарственных средств в Украине в денежном выражении (см. рисунок). Традиционной является номенклатура (водные и водно-спиртовые растворы, капли, настойки, мази) фармацевтических фабрик. Крупнейшие украинские предприятия создают центры по разработке и внедрению новых лекарственных средств. Такие центры уже действуют на базе НПЦ «Борщаговский ХФЗ», СП «Интерхим», ОАО «Фармак», ОАО «Стиролфарм», продолжает работу Государственный научный центр лекарственных средств. В настоящее время производственные мощности Украины позволяют ежегодно выпускать лекарственные средства в форме таблеток — 1,9 млрд упаковок, в форме растворов для инъекций в ампулах — 840 млн шт., в форме капсул — 480 млн шт. Предприятия по производству медицинского стекла обеспечивают около 80% потребности страны в этом виде продукции. При этом износ основных фондов на предприятиях, которые производят 85% фармацевтической продукции, составляет почти 50%, на 8 предприятиях — превышает 50%, а на 2 — превышает 70%. Срок эксплуатации оборудования, которое досталось Украине в наследство от бывшего СССР, превышает нормативный на 65–92%.

На предприятиях фармацевтической отрасли работают около 17 тыс. человек. За последний год число рабочих мест увеличилось на 0,8%.

За 11 месяцев 2001 г. объем производства в текущих ценах составил 1,6 млрд грн., что на 20% больше, чем за аналогичный период 2000 г. До конца 2001 г. прирост объема рынка может составить 3,5 млрд грн. Общее количество зарегистрированных в Украине препаратов превысило 7300 наименований. По номенклатуре доля отечественных лекарственных средств составляет 36%. На рынке преобладают препараты-генерики. Важно отметить, что в денежном исчислении доля рынка, занимаемая зарубежными препаратами, значительно превосходит таковую в натуральном выражении. Стоимость импортных лекарственных средств на 20–60% выше, чем отечественных. По мнению А. Коротко, необходимо использовать все возможности для удовлетворения потребностей здравоохранения за счет внутреннего производства. Однако распределение производства отечественных препаратов по фармако-терапевтическим группам не соответствует структуре заболеваемости в Украине и соответственно потребности в лекарственных средствах населения Украины.

В нашей стране зарегистрировано 49 субъектов предпринимательской деятельности, которые производят фармацевтические субстанции. Значительный рост производства субстанций достигнут за счет собственных средств ГП «Завод химических реактивов Института монокристаллов» (Харьков), СП «Интерхим» (Одесса), Института органической химии НАН Украины (Киев). В номенклатуре субстанций, применяемых в Украине, субстанции отечественного производства составляют всего 30%, прочие поступают из Китая, Германии, Индии, России, США и других стран.

Перспективы развития отрасли

По количеству производителей фармацевтической продукции Украина занимает второе место в СНГ (1-е — Россия). На рынке стран СНГ на долю препаратов российского производства приходится 60%, украинского — 25%.

Уровень концентрации производства в фармацевтической промышленности остается недостаточным. Для сравнения: в Украине объем производства фармацевтической промышленности в 2000 г. составил около 260 млн долл. США, а, например, компании «Гедеон Рихтер» — 250 млн долл. США. Бюджеты крупных фармацевтических корпораций превышают государственный бюджет Украины. Среди стран СНГ в Украине доля частного капитала в фармацевтическом секторе самая высокая — 94%. А. Коротко отметил, что высокая доля частного капитала в фармацевтической промышленности, с одной стороны, и практически полное отсутствие государственного регулирования — с другой создают благоприятные условия для инвестиций.

В настоящее время Минздрав совместно с Минэкономики разрабатывает государственную программу создания отечественных фармацевтических предприятий, которые будут выпускать лекарственные средства и вакцины на оборудовании, закупленном за счет иностранных кредитов, полученных под государственные гарантии.

По мнению А. Коротко, механизмы, действовавшие на этапе становления отечественной фармации, уже исчерпали себя, необходимы новые, которые способствовали бы повышению конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции как на внутреннем, так и на внешних рынках.

В 2001 г. предприятиями отрасли за счет собственных средств было освоено производство 35 лекарственных препаратов, на стадии разработки находятся еще 19. К сожалению, среди них практически отсутствуют оригинальные препараты. Харьковским НИИ микробиологии и иммунологии им. И.И. Мечникова зарубежным производителям было продано 8 патентов на производство лекарственных средств. Для производства большинства этих препаратов украинская промышленность не имеет ни финансовых, ни технических, ни технологических возможностей. А. Коротко отметил, что внедрение в производство препаратов-генериков — весьма перспективный путь развития отрасли, который позволит расширить номенклатуру отечественных препаратов за счет импортозамещения.

Сегодня сделать лекарственные препараты более доступными для населения можно, либо повысив платежеспособность граждан, либо снизив цены на лекарства. В настоящее время увеличение производства лекарственных средств происходит на фоне снижения рентабельности и установления минимальных цен на лекарства. Очень велика зависимость цены отечественных лекарственных средств от стоимости субстанций — в структуре себестоимости цена субстанций достигает 65%. За 10 месяцев 2001 г. произошло снижение цен на отечественные препараты. Доля оплаты труда в их себестоимости едва превышает 7%, рентабельность производства снизилась до 38%, чистая прибыль, которая является практически единственным источником развития предприятий, неуклонно снижается.

Повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции невозможно без активизации инвестиционной и инновационной деятельности. Это в свою очередь требует организации технопарков, технополисов и др., то есть создания таких структур, которые позволили бы аккумулировать средства на проведение инвестиционной и инновационной деятельности с учетом оптимизации ее налогообложения. Особое беспокойство у специалистов вызывает тот факт, что в стране увеличивается заболеваемость вирусными гепатитами, корью, эпидемическим паротитом и др. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, страна, население которой превышает 30 млн человек, должна обеспечивать потребность в иммунобиологических препаратах за счет собственного производства. Между тем иммунизация в Украине проводится практически исключительно с использованием импортных вакцин. В то же время, например, в России иммунобиологические препараты производят 14 заводов, внедрен 100% государственный заказ на эти препараты. Российское правительство распределяет квоты на производство вакцин и закупает их на бестендерной основе. О необходимости возобновления производства иммунобиологических препаратов в Украине свидетельствует и тот факт, что удельный вес субстанций в производстве вакцин составляет всего 15%. К тому же стоимость отечественных вакцин будет значительно ниже по сравнению с импортными аналогами.

Острой проблемой, которую необходимо решить, является производство препаратов крови. На сегодня ни одна станция переливания крови не зарегистрировала производимые ею препараты крови в качестве лекарственных препаратов. На станциях отсутствует промышленный регламент.

Также требует решения проблема производства лекарственных средств в условиях аптек. Очень часто препараты для парентерального введения, изготовленные в условиях аптеки, не соответствуют современным требованиям. По мнению А. Коротко, производство инфузионных растворов возможно только в промышленных условиях. В настоящее время в стране работает 8 современных производственных линий для изготовления лекарственных средств в форме растворов для инфузионного введения, закупленных в том числе за счет иностранных кредитов.

Перспективы усовершенствования нормативной базы

В своем докладе А. Коротко особое внимание уделил проекту нового закона «О лекарственных средствах», отметив ряд его преимуществ по сравнению с действующим. Так, в законопроекте важная роль отведена современным методам обеспечения качества и безопасности лекарственных средств, таким, как принципы надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). На коллегии было представлено руководство «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» (2001). Как сказал глава Государственного департамента, Украина впервые получила документ, согласно которому практически произошло перераспределение ответственности за качество продукции, которая поступает на фармацевтический рынок. Производители — субъекты хозяйствования в соответствии с мировой практикой несут основную ответственность за качество выпускаемой продукции. В связи с этим им необходимо разрабатывать внутренние стандарты и внедрять системы обеспечения качества. В свою очередь государство берет на себя ответственность за оценку функционирования таких систем и тем самым обязуется не допускать выпуска продукции ненадлежащего качества. В настоящее время с помощью экспертов Европейского союза разрабатывается структура национального органа, который будет заниматься сертификацией производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP. Начата также работа по созданию центра надлежащей производственной и дистрибьюторской практики. Подготовку кадров в этом центре будут осуществлять специалисты, авторизованные в ВОЗ.


Рисунок. Доля ведущих отечественных предприятий в производстве лекарственных средств
(по данным Государственного департамента)

По расчетам экспертов Государственного департамента, готовность к внедрению требований GMP на отечественных фармацевтических предприятиях составляет 25–30%. Чтобы полностью обеспечить переход отечественной промышленности на работу в соответствии с этими требованиями, кроме современной нормативной базы и системы регуляторных органов необходимо решить вопрос о закупке дорогостоящего оборудования, как правило, импортного.

В Украине уже разработан Национальный перечень жизненно необходимых лекарственных средств. Как считает А. Коротко, этот документ составлен с учетом рекомендаций ВОЗ и наличие Перечня должно сыграть положительную роль как в интеграции Украины в ЕС, так и обеспечении населения лекарственными средствами, развитии отечественной фармацевтической промышленности путем постепенного внедрения механизма государственного заказа лекарственных препаратов, включенных в Перечень.

Надлежащее обеспечение населения лекарственными средствами невозможно без соответствующего информационного обеспечения. В Государственном департаменте создан отдел государственных реестров и информационного обеспечения, разработана и внедрена межведомственная база данных зарегистрированных в Украине лекарственных средств, которая интегрирована в систему таможенного оформления Государственной таможенной службы. Это — реальный шаг по пути создания прозрачной системы обеспечения населения лекарственными средствами.

К заслугам Государственного департамента следует отнести введение в действие Государственной фармакопеи Украины.

По-прежнему приоритетным является внедрение системы государственного медицинского страхования и решение в связи с этим ряда проблем юридического характера, в частности стандартов лечения и системы государственной регистрации цен.

Основными критериями, по которым определяется готовность страны к вступлению в ЕС, являются стабильность демократических институтов и наличие рыночной экономики. МЗ еще предстоит завершить подготовку проекта новой редакции закона «О лекарственных средствах», изменений к законам Украины «О едином таможенном тарифе» и «Об обращении в Украине наркотических средств, психотропных средств, их аналогов и прекурсоров», продолжить разработку широкомасштабной программы развития фармацевтической промышленности на 2004–2010 гг.

Необходимо также разработать государственную систему стандартизации фармацевтической продукции и сертификации лекарственных средств, внедрить государственную систему подготовки специалистов по надлежащей производственной практике, разработать и внедрить систему государственной регистрации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, систему мониторинга цен, завершить создание государственных реестров лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения, медицинской техники. Необходимо и далее предпринимать шаги для интеграции в мировое фармацевтическое сообщество. Для этого необходимо создание инспекции по надлежащей производственной практике и вступление в международную систему PIC/S.