|
Главная Аналитика Опыт регулирования рынка БАД, пищевых и диетических добавок в мире&#8230-

Опыт регулирования рынка БАД, пищевых и диетических добавок в мире&#8230-

E-mail Печать PDF

«Еженедельник АПТЕКА» уже неоднократно знакомил своих читателей с состоянием и государственным регулированием рынка специальных продуктов питания, в том числе биологически активных пищевых добавок (БАД) («Еженедельник АПТЕКА» № 27(398) от 14 июля 2003 г. и 1(422) от 12 января 2004 г.). Сегодня мы решили обратиться к зарубежному опыту: в сфере обращения диетических добавок (dietary supplements) — в США, пищевых добавок (food supplements) — в странах ЕС и БАД — в Российской Федерации.

ОСНОВНЫЕ ЗАКОНЫ, СВЯЗАННЫЕ С ОБРАЩЕНИЕМ (ПРИМЕНЕНИЕМ) ДИЕТИЧЕСКИХ, ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК И БАД, ДЕЙСТВУЮЩИЕ В США, ЕС И РОССИИ

В 1994 г. Конгрессом США был принят закон о диетических добавках (dietary supplements, DS) «Dietary Supplement Health and Education Act of 1994» (далее — DSHEA). В законе дано определение понятия «диетическая добавка», положения относительно регулирования обращения и маркировки таких продуктов. В этом документе также указывалось на необходимость исследования различных аспектов применения DS, анализа и распространения полученной информации. Согласно DSHEA, в Национальном институте здоровья (National Institutes of Health (NIH)) был организован отдел DS (Office of Dietary Supplements (ODS)). Законом были утверждены два основных направления деятельности ODS:

углубленное исследование потенциальных возможностей использования DS в системе здравоохранения в США;

содействие проведению научных исследований DS и их роли в укреплении здоровья и предупреждении хронических заболеваний и других отклонений в состоянии здоровья.

ODS был создан в ноябре 1995 г. Роль ODS в обеспечении и координации научных проектов постоянно растет. За 1998–2003 гг. бюджет этой организации увеличился с 3,5 млн до почти 20 млн дол. США. В течение последних 5 лет деятельность ODS направлена на проведение научных конференций и симпозиумов, поддержку исследовательских проектов, инициацию программ по совершенствованию аналитической методологии и созданию стандартов по DS на основании преклинических исследований и клинических испытаний, создание собственных web-сайта и газеты, составление баз данных, таких как International Bibliographic Information on Dietary Supplements (IBIDS) и Computer Access to Research on Dietary Supplements (CARDS). Стратегический план ODS на ближайшие 5 лет (2004–2009 гг.) предусматривает работу в следующих направлениях:

выяснение роли DS в предотвращении болезней и сокращении факторов риска развития заболеваний;

участие в проведении исследований, оценивающих роль DS в поддержании и улучшении физического и психического здоровья, а также работоспособности;

инициирование и содействие проведению исследований, направленных на углубление знаний о биохимических и клеточных эффектах DS в биологических системах и их физиологическом влиянии на жизненный цикл;

участие в развитии и совершенствовании методологий научного изучения компонентов DS;

участие в мероприятиях по обучению и информированию потребителей, работников сферы здравоохранения и ученых относительно положительных и отрицательных сторон применения DS.

В Европейском Союзе процессы объединения законодательных систем государств-членов привели к принятию Директивы 2002/46/EC Европейского Парламента и Европейского Совета от 10 июня 2002 г. по гармонизации правовых норм государств-членов в отношении пищевых добавок (food supplements, FS).

В России основными законодательными актами, определяющими обращение БАД, являются федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОСТАВ DS, FS И БАД

Определения БАД, пищевых и диетических добавок в России, ЕС и США мало отличаются друг от друга. Согласно DSHEA, диетическая добавка (dietary supplements) – «это продукт (кроме табака), предназначенный для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ, содержащий один или несколько из перечисленных ниже ингредиентов:

1) витамин;

2) минерал;

3) лекарственная трава или другое растение;

4) аминокислота;

5) другая субстанция, предназначенная для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ;

6) концентрат, метаболит, экстракт или их комбинация.

Этот продукт предназначен для внутреннего употребления в форме таблетки, капсулы, жидкости, порошка, мягкой капсулы, представлен не как обычная пища или ее заменитель, и помечен на этикетке как диетическая добавка».

Согласно федеральному закону от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ, БАД определяются как «природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов». Перечни компонентов, которые потенциально могут входить в БАД, FS и DS в целом также практически идентичны согласно законодательству разных стран, а вот условия включения тех или иных компонентов в состав указанных продуктов — различной степени жесткости. В США ограничения касаются так называемых новых диетических ингредиентов (new dietary ingredients), то есть «диетических ингредиентов, которые не были представлены на рынке в качестве диетических добавок до 15 октября 1994 г.». Перед выходом на рынок продуктов, содержащих «новые диетические ингредиенты», фирма-производитель должна предоставить FDA информацию, доказывающую их безопасность. При этом официального списка «диетических ингредиентов», представленных на рынке до указанного срока, не существует. Поэтому ответственность за отнесение «диетических ингредиентов» к «новым» лежит на производителе и дистрибьюторах.

В странах ЕС взят курс на более жесткое декларирование возможности включения того или иного ингредиента в состав FS. Нормы Директивы 2002/46/ЕС касаются, прежде всего, витаминов и минеральных веществ. Указанная Директива включает закрытый список витаминов и минеральных веществ, разрешенных к использованию при производстве FS. В отношении иных применяемых в составе FS веществ, специальные нормы должны быть установлены позже, когда появятся достаточные научные данные об этих веществах. Отчет о целесообразности введения специальных норм (включая, где это необходимо, закрытые списки), Комиссия должна предоставить Европейскому Парламенту и Совету не позднее 12 июля 2007 г. До принятия подобных норм могут применяться национальные нормы в отношении используемых в составе FS питательных или других веществ со специфическим питательным или физиологическим действием. В Директиве утверждается также, что должен быть создан закрытый список химических веществ, разрешенных Научным комитетом по пищевым продуктам (Scientific Committee on Food), которые могут применяться при изготовлении FS.

В соответствии с требованиями Директивы 2002/46/ЕС, обращение продуктов, не соответствующих ее требованиям, запрещается с 1 августа 2005 г. В случае, если некое вещество на момент вступления в силу Директивы уже используется в составе одной или нескольких FS, находящихся на рынке ЕС, и Европейский орган по безопасности пищевых продуктов не дал отрицательного заключения в отношении возможности использования при производстве этих продуктов такого вещества, до 31 декабря 2009 г. государства-члены вправе разрешать на своих территориях применение витаминов и минеральных веществ, не включенных в упомянутый выше закрытый список.

Между нормами DSHEA и Директивы 2002/46/ЕС существует и следующее отличие. Согласно DSHEA, ответственность за решение о количестве нутриента в составе DS и о его дозировании лежит только на производителе и не требует одобрения FDA. В Директиве же содержится требование установления максимальных безопасных доз витаминов и минеральных веществ в составе FS.

РЕГИСТРАЦИЯ БАД, FS И DS

Регистрация БАД в РФ осуществляется в соответствии с Постановленим Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 г. № 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок», на основании федеральных законов № 52-ФЗ от 30 марта 1999 г., федерального закона № 29-ФЗ от 2 января 2000 г. Данные о регистрации БАД заносятся в Федеральный реестр БАД в порядке, определенном Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России.

FDA не предусмотрена регистрация ни DS, ни их производителей. Также не существует каких-либо инструкций, в которых бы указывались специфичные для производства DS стандарты производственной практики. Однако в настоящее время ведется работа по созданию рекомендаций FDA по надлежащей производственной практике (GMP) DS.

В Директиве 2002/46/ЕС нет прямых указаний на необходимость регистрации FS, однако содержится предложение государствам-членам устанавливать требование, чтобы производители информировали компетентные органы о выведении продукта на рынок путем предоставления образца этикетки, используемой для данного продукта.

МАРКИРОВКА БАД, FS И DS

В США большое значение придается оформлению этикеток для DS. Контролем этого занимается специальная Комиссия по этикеткам для БАД (Commission on Dietary Supplement Labels). Основная задача комиссии — разрабатывать рекомендации по оформлению этикеток и проверять представленные на них сведения. Комиссия может затребовать любую информацию, которую сочтет нужной, из любого федерального департамента, агентства или комиссии. В США на этикетках DS может содержаться весьма ограниченная информация о целях его применения. Допускается упоминание лишь трех показаний к их применению:

целесообразность применения DS для восполнения какого-либо компонента при хронической его недостаточности;

возможность восстановления с помощью DS каких-либо структурно-функциональных нарушений в организме человека;

применение в целях оздоровления.

Кроме того, производитель обязан снабдить этикетку четкой и разборчивой надписью, гласящей, что продукт не предназначен для лечения, профилактики, диагностики и т.д. Наконец, производитель должен не позднее чем через 30 дней после появления добавки на рынке уведомить о своих рекомендациях FDA. Заметим, что одним из требований DSHEA к листку-вкладышу для конкретной DS является обязательное указание полного состава входящих в нее ингредиентов и возможных нежелательных реакций. На ярлыке должна быть надпись: «продукт не прошел оценку в FDA». Подобные требования к маркировке БАД и FS регламентируются и российским, и европейским законодательствами.

НАДЗОР ЗА КАЧЕСТВОМ И БЕЗОПАСНОСТЬЮ БАД, FS И DS

Надзор за качеством и безопасностью DS в США осуществляется Центром по безопасности пищи и сопутствующих продуктов Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA’s Center for Food Safety and Applied Nutrition), поскольку DS относятся к категории пищевых продуктов. Работа этого центра направлена в основном на то, чтобы проводить мониторинг рынка в целях выявления нелегальных фальсифицированных продуктов. Анализу подвергаются не все продукты, а главным образом те, относительно законности обращения которых существует сомнение или подозрение в причинении вреда здоровью людей. В целом законодательное регулирование обращения DS в США менее строгое, чем в отношении лекарственных препаратов. Так, в частности:

перед началом продажи DS не требуется проведение исследования, доказывающего их безопасность;

производитель не обязан иметь доказательства эффективности DS, он лишь несет ответственность за соответствие содержимого списку ингредиентов;

производитель не обязан предоставлять доказательства качества DS.

При этом:

FDA не обязан производить анализ содержимого продукта;

условия производства DS должны соответствовать требованиям Надлежащей производственной практики для пищевых продуктов (GMPs for foods);

некоторые производители используют термин «стандартизированный», хотя стандартизация DS не предусмотрена законодательством США; поэтому, использование терминов «стандартизированный», «верифицированный» не гарантирует качество продукта.

В отличие от лекарственных препаратов, относительно DS у FDA нет никаких законных оснований, чтобы предоставлять заключение об эффективности и безопасности DS прежде, чем они попадут к потребителю. Также отсутствуют законодательные требования к производителям и дистрибьюторам DS о передаче в FDA информации о патологических состояниях (побочных реакциях), которые могут быть связаны с употреблением их продукции.

В марте 2003 г. FDA опубликовало новые положения по производству и маркировке DS «FDA Proposes Labeling and Manufacturing Standards For All Dietary Supplements». Цель этого документа – поступление к потребителю нефальсифицированных, корректно маркированных DS за счет введения новых требований к их производству, упаковке и контролю. Согласно указанному положению, от производителей может требоваться оценка идентичности, качества, активности и состава компонентов их продуктов. Это положение предназначено для внедрения на всех производствах DS. Однако, в целях защиты мелких производителей, FDA предложило трехлетнюю «стадию внедрения».

Согласно положениям Директивы 2002/46/ЕС, государство — участник ЕС вправе временно приостановить или ограничить распространение продукта в случае установления его опасности для здоровья человека, несмотря на соответствие его требованиям Директивы. Данное государство должно немедленно информировать об этом другие страны ЕС, а также предоставить обоснование своего решения.

В РФ требования, предъявляемые к процессам производства и обращения БАД, находятся на стадии разработки, ниже приведены общепринятые требования разных документов, регламентирующих вопросы санитарного состояния предприятий пищевой и перерабатывающей промышленности, торговли, а также включенные в существующую техническую документацию на БАД.

Качество и безопасность каждой партии (серии) БАД подтверждаются производителем в удостоверении о качестве. Организации, осуществляющие деятельность в области обращения БАД, несут ответственность за обеспечение их качества и безопасности. Они обязаны проводить мероприятия, направленные на выполнение требований санитарных правил и гигиенических нормативов, технической документации по обеспечению условий транспортировки, хранения и реализации БАД.

Заключение. БАД, FS и DS — сравнительно новые продукты: их рынок начал развиваться около 20 лет назад, а активная законотворческая деятельность по этому направлению — только в последнее десятилетие. Понятия БАД, FS, DS и лекарственное средство достаточно четко разделены в законодательствах развитых стран на основании наличия или отсутствия медицинских показаний. В некоторых странах, например, США, на DS, в основном, распространяются те же требования и нормы, что и на пищевые продукты. Однако, маркировка БАД, FS и DS не должна вводить потребителя в заблуждение. FDA ведет сбор данных о наличии вредных примесей в продуктах, продаваемых в качестве DS, и несоответствии указаний на этикетках фактическим концентрациям действующих веществ (FDA proposes labeling and manufacturing standarts for all dietary supplements; http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2003/NEW00876.html).

В европейских странах FS традиционно занимали промежуточное положение между пищевыми продуктами и лекарствами. Сейчас такое положение отражено во многих национальных законодательствах. Например, в Великобритании законодательно закреплено понятие «пограничный медицинский продукт» (borderline medicinal products). С гармонизацией правовых норм для стран-членов ЕС вводятся жесткие рамки, строго регламентирующие ограниченное количество веществ в определенных дозировках, которые можно включать в FS. Все остальные продукты со специфическим питательным либо физиологическим действием, для которых эти нормы не соблюдаются, могут быть представлены на рынке только в качестве лекарственных средств, для которых разработаны взвешенные и строгие критерии эффективности и безопасности, ориентированные прежде всего на обеспечение защиты интересов потребителя.


24 февраля 2004 г. в Киеве состоялся круглый стол, организованный Украинской ассоциацией производителей, дистрибьюторов и разработчиков биологически активных пищевых добавок, посвященный обсуждению проекта постановления Кабинета Министров Украины «О порядке регистрации специальных пищевых продуктов (СПП) и ведения Государственного реестра специальных пищевых продуктов». Согласно проекту постановления, ввоз, производство и реализация специальных пищевых продуктов в Украине допускается только после их регистрации МЗ Украины. В перечень материалов, которые необходимо представлять для прохождения процедуры государственной регистрации специального пищевого продукта, в том числе БАД, дополнительно введены: описание технологического процесса и рецептуры; результаты идентификации специального пищевого продукта; заключение по результатам оценки эффективности специального пищевого продукта, проведенной профильным научным учреждением МЗ Украины или АМН Украины; заключение Комитета по вопросам нетрадиционной и народной медицины при МЗ и ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ; результаты санитарно-эпидемиологического обследования производства.

BADM1.jpg (11039 bytes)

Генеральный директор компании «Нутримед» Сергей Гулый и заведующий отделом диетологии и клинических исследований медико-профилактических средств Института экогигиены и токсикологии им. Л.И. Медведя МЗ Украины Петр Карпенко

В докладе президента Украинской ассоциации производителей, дистрибьюторов и разработчиков биологически активных пищевых добавок, генерального директора компании «Нутримед» Сергея Гулого обосновывалась необходимость совершенствования отечественной нормативной базы, регулирующей отношения в сфере производства, распространения и применения БАД. Рынок БАД в Украине активно растет и развивается. Значительно расширился ассортимент БАД как отечественного, так и зарубежного производства. В последнее время увеличилось количество дистрибьюторов и аптек, которые работают с такой продукцией. Вместе с тем процессы становления рынка БАД в Украине отмечены такими негативными явлениями, как существование большого количества (незарегистрированных) нелегальных и полулегальных производителей и поставщиков БАД, значительное количество фальсифицированных продуктов, несоблюдение этических норм в продвижении и рекламе продукции, конкурирование БАД с лекарственными средствами. Для ограничения и устранения этих процессов необходимо законодательное утверждение цивилизованных норм и правил производства, реализации и рекламирования продукции.

Законодательные документы, принятые за прошедшее время, значительно упорядочили нормативно-правовое обеспечение производства и обращения БАД. Введение процедуры государственной регистрации специальных пищевых продуктов, как это сделано в Российской Федерации в 2000 г., должно преградить доступ на рынок фальсифицированной продукции, регламентировать процесс доказательства клинической эффективности БАД, что в конечном итоге, будет способствовать росту доверия к БАД со стороны как аптек и дистрибьюторов, так и потребителей.

Участники заседания выразили обеспокоенность значительным увеличением количества учреждений, которые согласно проекту должны принимать участие в подготовке документов для прохождения государственной регистрации, что повлечет за собой продление срока процедуры, повышение ее стоимости и цены продукции. Были высказаны предложения о необходимости сокращения количества инстанций, осуществляющих государственную регистрацию, что сделает последнюю более прозрачной и понятной для всех участников рынка.

Выступающие отмечали, что требуются дополнительные разъяснения относительно перечня документов, подаваемых для государственной регистрации, результатов идентификации специального пищевого продукта и заключения с результатами оценки эффективности продукта. Необходимо определить четкие требования к каждому из указанных документов, определить, какие учреждения привлекаются к их созданию и какими нормативными документами они будут руководствоваться при выполнении указанных процедур.

Роли клинической экспертизы БАД при проведении государственной регистрации специальных пищевых продуктов был посвящен доклад главного диетолога МЗ Украины, заведующего отделом диетологии и клинических исследований медико-профилактических средств Института экогигиены и токсикологии им. Л.И. Медведя МЗ Украины, д-ра мед. наук, проф. Петра Карпенко. Докладчик обратил внимание на то, что вопросы оценки эффективности БАД в Украине не решаются должным образом, что в конечном счете замедляет широкое применение БАД. До настоящего времени производитель или импортер специальных пищевых продуктов при выводе на рынок нового вида товара был обязан получить заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы. Такая экспертиза осуществляется в целях подтверждения, что исследуемый продукт не содержит вредных веществ. Проблему оценки эффективности БАД можно решить путем проведения клинических испытаний. Отдел диетологии и клинических исследований медико-профилактических средств Института экогигиены и токсикологии им. Л.И. Медведя МЗ Украины в настоящее время активно занимается разработкой процедуры клинических испытаний для пищевых продуктов специального назначения, что должно отразиться в законодательно-нормативных документах. Накоплен значительный опыт проведения клинических испытаний БАД известных отечественных и зарубежных производителей, свидетельствует о том, что проведение исследований в условиях пребывания больного в стационаре, как правило, нецелесообразно. Это связано с тем, что, в большинстве случаев целям исследования более всего соответствуют испытания на практически здоровых людях, ведущих привычный образ жизни. Стандартный объем клинических исследований должен иметь узкую направленность (в основном, на выявление побочных реакций). Опыт последних лет свидетельствует о возрастающем интересе со стороны производителей и импортеров БАД к проведению клинических исследований. Это свидетельствует о том, что отсутствие доказанной эффективности продуктов специального назначения, в том числе БАД, существенно затрудняет их позиционирование на рынке.

В дискуссии приняли участие представители таких известных на украинском рынке БАД компаний, как «Нутримед», «Киевский витаминный завод», «Стиролбиофарм», «Бионал», «WALMARK», «Экомед», «Хелсивэй Продакшн» и другие.

Был сформулирован ряд предложений по внесению поправок и дополнений к постановлению. В частности, предложено выделить одну или несколько организаций, которые могли бы проводить государственную регистрацию специальных пищевых продуктов в пределах одного учреждения. Предложено также исключить из списка документов, необходимых для регистрации, заключение ГП «Государственный фармакологический центр» о том, что продукт не относится к лекарственным средствам, поскольку получение такого заключения требует дополнительных затрат средств и времени (процедурой экспертизы регистрационных материалов и идентификации специального пищевого продукта предусмотрено определение его принадлежности и соответствия той или иной категории продуктов). Признано необходимым определить учреждения, ответственные за разработку процедуры проведения клинических исследований эффективности, и перечень учреждений, аккредитованных для проведения таких исследований. В случаях, когда отличаются сроки действия технических условий и свидетельства о государственной регистрации, должна быть определена процедура продления действия технических условий до окончания действия регистрационного свидетельства. Предложено разрешить на территории Украины производство и продажу специальных пищевых продуктов, получивших заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы до введения новой процедуры государственной регистрации, до 1 января 2006 г. без прохождения государственной регистрации.

В заключение было отмечено, что рассмотренный проект постановления Кабинета Министров Украины нуждается в доработке с разъяснением отдельных положений. Подчеркивалась необходимость взвешенного подхода при принятии данного документа для предупреждения негативных последствий для отрасли. Участники круглого стола выразили пожелание активнее привлекать к обсуждению проекта представителей заинтересованных организаций, отечественных и зарубежных производителей и дистрибьюторов БАД. n

Дарья Полякова, фото Евгения Чорного


ВИТЯГ З ПРОЕКТУ ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ЗДІЙСНЕННЯ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ СПЕЦІАЛЬНИХ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ, ВЕДЕННЯ РЕЄСТРУ ВИСНОВКІВ ДЕРЖАВНОЇ САНІТАРНО-ЕПІДЕМІОЛОГІЧНОЇ ЕКСПЕРТИЗИ ТА НАДАННЯ НАЯВНОЇ У ДЕРЖАВНОМУ РЕЄСТРІ ТА РЕЄСТРІ ВИСНОВКІВ ІНФОРМАЦІЇ, А ТАКОЖ ОПЛАТИ ВИТРАТ НА ПРОВЕДЕННЯ ЗАЗНАЧЕНИХ РОБІТ І НАДАННЯ ПОСЛУГ

І. Порядок здійснення державної реєстрації спеціальних харчових продуктів.

1.1. Цей Порядок встановлює основні вимоги до проведення державної реєстрації спеціальних харчових продуктів, ввезення, виробництво та реалізація яких в Україні допускається тільки після зазначеної процедури.

1.2. Державній реєстрації підлягають всі вироблені в Україні та імпортовані спеціальні харчові продукти, що вводяться в обіг.

1.3. Державна реєстрація спеціальних харчових продуктів здійснюється до введення в обіг.

1.4. Державну реєстрацію спеціальних харчових продуктів здійснює МОЗ шляхом експертизи матеріалів, вказаних у додатку 1.

1.5. Державна реєстрація спеціального харчового продукту здійснюється за зверненням заявника — юридичної (фізичної) особи, яка несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність спеціального харчового продукту. Заявником державної реєстрації може бути виробник спеціального харчового продукту, його офіційний представник, або інший суб’єкт підприємницької діяльності, що вводить його в обіг.

До заяви додаються матеріали, визначені у додатку 1 до цього Порядку.

1.6. Термін розгляду наданих матеріалів 30 днів з дня отримання заяви з усіма необхідними документами.

1.7. За результатами розгляду та аналізу наданих матеріалів готується мотивований висновок щодо ефективності, безпеки і якості спеціального харчового продукту та можливості або неможливості його державної реєстрації.

1.8. Позитивне рішення про державну реєстрацію затверджується постановою Головного державного санітарного лікаря України, яка є підставою для внесення до Державного реєстру спеціальних харчових продуктів.

Документом, що засвідчує державну реєстрацію спеціального харчового продукту, є свідоцтво про державну реєстрацію спеціального харчового продукту встановленої форми (додаток 2 до Порядку), виконане на бланку захищеної форми. Свідоцтво про державну реєстрацію підписується Головним державним санітарним лікарем України або особою ним уповноваженою та затверджується печаткою.

Видача свідоцтва про державну реєстрацію здійснюється протягом 10 днів після прийняття постанови Головного державного санітарного лікаря України та надання документів про сплату збору до державного бюджету.

1.9. У разі відмови у державній реєстрації МОЗ у десятиденний термін повідомляє заявника у письмовій формі.

1.10. Свідоцтво про державну реєстрацію спеціального харчового продукту вітчизняного виробництва видається на термін дії нормативної документації, за якою він виробляється.

1.11. Свідоцтво про державну реєстрацію спеціального харчового продукту іноземного виробництва видається на термін дії 5 років.

1.12. Заявник несе відповідальність за ефективність, якість та безпеку зареєстрованого спеціального харчового продукту протягом терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. <…>

1.17. Перереєстрація спеціального харчового продукту здійснюється у тому ж порядку, що й державна реєстрація.

1.18. У разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого спеціального харчового продукту МОЗ приймає рішення про повну або тимчасову заборону його обігу без повернення збору за його державну реєстрацію.

1.19. Виробник спеціального харчового продукту, або інший суб’єкт підприємницької діяльності, що вводить його в обіг, доводить до споживачів інформацію про державну реєстрацію спеціального харчового продукту шляхом нанесення дати реєстрації та номера реєстраційного свідоцтва на етикетці (упаковці, листку-вкладиші з інструкцією щодо застосування), а також у рекламі продукції.

1.20. Державна реєстрація може бути скасована МОЗ у разі:

встановлення невідповідності належним чином ідентифікованого спеціального харчового продукту вимогам щодо ефективності, якості та безпеки продукції за поданням державних органів, що здійснюють контроль і нагляд за якістю та безпекою харчових продуктів;

здійснення недобросовісної реклами спеціального харчового продукту, за поданням державного органу, що здійснює контроль та нагляд за дотриманням законодавства в галузі реклами;

несвоєчасного інформування МОЗ про внесення змін до технології виробництва спеціального харчового продукту, у тому числі таких, що стосуються переліку продовольчої сировини, речовин та супутніх матеріалів, які застосовуються у процесі їх виготовлення, а також про зміни у відомостях, що занесені до Державного реєстру спеціальних харчових продуктів.

3. Державна реєстрація (перереєстрація) спеціального харчового продукту здійснюється за рахунок заявника.

3.1. За державну реєстрацію (перереєстрацію) спеціального харчового продукту сплачується збір у розмірі 300 грн., який перераховується заявником до державного бюджету.

3.2. До реєстраційного збору не входить вартість здійснення робіт з ідентифікації спеціального харчового продукту, державної санітарно-епідеміологічної експертизи спеціального харчового продукту, оцінки ефективності спеціального харчового продукту, санітарно-епідеміологічного обстеження виробництва спеціальних харчових продуктів, підготовки матеріалів до Державної реєстрації, а також вартість отримання заключень Комітету з питань нетрадиційної і народної медицини при МОЗ та Державного фармакологічного центру МОЗ щодо можливості реєстрації біологічно активних харчових добавок. <…>

ПEPЕЛІК
ДОКУМЕНТІВ, ЩО НАДАЮТЬСЯ ДЛЯ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ СПЕЦІАЛЬНОГО ХАРЧОВОГО ПРОДУКТУ

1. Заява про здійснення державної реєстрації спеціального харчового продукту, що містить відомості про заявника (суб’єкт підприємницької діяльності, його адреса, телефон, телефакс, Е-mail, код ЄДРПОУ), загальну та власну назву і вид спеціального харчового продукту, вид упаковки, назву виробника, його адресу та місце виготовлення, країну походження.

Довіреність на здійснення державної реєстрації — для офіційного представника виробника спеціального харчового продукту.

2. Документ виробника, що засвідчує якість та безпеку спеціального харчового продукту.

3. Свідоцтво про реєстрацію в країні виробника, інших країнах.

4. Інформація про склад спеціального харчового продукту.

5. Нормативний документ на спеціальний харчовий продукт або інший документ (для імпортованої продукції) з описом технологічного процесу виготовлення та переліком продовольчої сировини, речовин та супутніх матеріалів, що застосовуються у процесі їх виготовлення.

6. Результати ідентифікації спеціального харчового продукту.

7. Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

8. Висновок за результатами оцінки ефективності спеціального харчового продукту, проведеної профільною науковою установою МОЗ або АМНУ.

9. Висновки Комітету з питань нетрадиційної і народної медицини при МОЗ та Державного фармакологічного центру МОЗ щодо неналежності до лікарського засобу (для біологічно активних харчових добавок).

10. Результати санітарно-епідеміологічного обстеження виробництва.

11. Показання та рекомендації виробника щодо застосування.